ICH-GCP考核试题
第一部分单选题(95题)
1、下列哪项不是申办者的职责？
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
【答案】：C
2、试验病例数：
A.由研究者决定
B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定
D.由申办者决定
【答案】：C
3、伦理委员会的意见不可以是：
A.同意B.不同意
C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审
【答案】：D
4、下列哪项是研究者的职责？
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
【答案】：C
5、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？
A.出席会议的委员名单
B.出席会议的委员的专业情况
C.出席会议委员的研究项目
D.出席会议委员的签名
【答案】：C
6、以下哪一项不是研究者具备的条件？
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备
D.承担该项临床试验的组织能力
【答案】：D
7、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A.试验方案B.试验监查
C.药品销售D.试验稽查
【答案】：C
8、伦理委员会应成立在：
A.申办者单位
B.临床试验单位
C.药政管理部门
D.监督检查部门
【答案】：B
9、申办者提供的研究者手册不包括：
A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据
【答案】：D
10、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】：A
11、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A.知情同意B.知情同意书
C.研究者手册D.研究者
【答案】：B
12、下列哪项不正确？
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】：B
13、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A.至少有一名参试人员参加
B.至少有5人组成
C.至少有一人从事非医学专业
D.至少有一人来自其他单位
【答案】：A
14、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：
A.口头协议B.书面协议
C.默认协议D.无需协议
【答案】：B
15、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A.试验方案B.试验监查
C.药品生产D.试验稽查
【答案】：C
16、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？
A.伦理委员会委员
B.委员中没有医学资格的委员
C.委员中参加该项试验的委员
D.委员中来自外单位的委员
【答案】：C
17、制定试验用药规定的依据不包括：
A.受试者的意愿
B.药效
C.药代动力学研究结果
D.量效关系
【答案】：C
18、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表B.总结报告
C.试验方案D.研究者手册
【答案】：B
19、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】：D
20、下列哪项不包括在试验方案内？
A.试验目的
B.试验设计
C.病例数
D.知情同意书
【答案】：D
21、伦理委员会的工作指导原则包括：
A.中国有关法律B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言D.以上三项
【答案】：D
22、伦理委员会做出决定的方式是：
A.审阅讨论作出决定
B.传阅文件作出决定
C.讨论后以投票方式作出决定
D.讨论后由伦理委员会主席作出决定
【答案】：C
23、伦理委员会应成立在：
A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部
【答案】：B
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
【答案】：B
25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A.科学
B.尊